NOMBRE DEL MEDICAMENTO. GINEDERMOFIX comprimido vaginal 500 mg. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1 comprimido vaginal contiene: 500 mg de Sertaconazol nitrato (D.C.I.) DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Candidiasis vulvovaginal. Posología y forma de administración. Un único comprimido vaginal de 500 mg. aplicado preferentemente por la noche. GINEDERMOFIX se aplica en la vagina, profundamente, utilizando un aplicador desechable, con la paciente, en decúbito supino, y con las piernas ligeramente flexionadas. Contraindicaciones. Contraindicado en pacientes alérgicos al sertaconazol y derivados azólicos. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Es preferible la administración a la hora de acostarse, a fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal. Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han descrito. Embarazo y lactancia. Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de Sertaconazol, no se detectan niveles plasmáticos; a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que deberá evaluarse su relación riesgo-beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se han descrito. Efectos indeseables. Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos podrían ser: · Ocasionalmente: alteraciones genitourinarias (sensación de quemazón uretral, prurito vaginal, vaginitis, continencia urinaria, cistitis). · Raramente: alteraciones alérgicas/dermatológicas (eritema, erupciones exantemáticas, prurito, dermatitis por contacto) y neurológicas (cefalea). El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad. Sobredosificación. La forma de presentación de GINEDERMOFIX comprimido vaginal permite descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación local intravaginal. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Propiedades farmacodinámicas. Actividad "in vitro": Sertaconazol posee un amplio espectro de actividad que comprende levaduras patógenas (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezla, Rhodotorula, Cryptococcus) dermatofitos (Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton) y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis). También es activo frente a diversos microorganismos asociados a infecciones dermatológicas (Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacterium, Propionibacterium y Bacteroides) completándose su perfil con actividad frente a Trichomonas vaginalis. Propiedades farmacocinéticas. No se detectó sertaconazol en sangre ni en orina de los sujetos tratados, asegurándose con ello una escasa o nula absorción sistémica de sertaconazol tras su aplicación terapéutica. La mayor eficacia antifúngica y su excelente perfil de seguridad, demostrados en estudios experimentales y clinicofarmacológicos, junto con su sostenida retención cutánea y escasa absorción hacen de sertaconazol un producto con un perfil muy adecuado para un fármaco de aplicación tópica. Datos preclínicos sobre seguridad. La investigación toxicológica de sertaconazol ha sido realizada por medio del estudio de los siguientes aspectos: Toxicidad aguda, toxicidad subaguda y crónica, toxicidad sobre la reproducción, toxicidad genética, tolerancia local y fototoxicidad. Los resultados obtenidos han permitido concluir que sertaconazol es un antifúngico de gran seguridad. Ello viene avalado por datos cuantificables como son la dosis máxima carente de efectos tóxicos y el margen de seguridad proporcionado por la dosis de 50 mg/kg en estudios crónicos y la de 100 mg/kg en los de reproducción. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. GINEDERMOFIX comprimido vaginal: Gliceril tribehenato; almidón de maíz; óxido silícico coloidal; estearato magnésico; carboximetil almidón; celulosa microcristalina. Incompatibilidades. Ninguna conocida. Periodo de validez: 3 años. Precauciones especiales de conservación. No es necesario ninguna condición específica, almacenar a temperatura ambiente. Naturaleza y contenido del recipiente. El comprimido vaginal se insertará en un aplicador desechable. El comprimido se presenta en un blister. Presentacion y PVP. Envase conteniendo 1 comprimido vaginal, PVP(IVA): 1.061,- ptas. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización. Ferrer internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94. 08028-BARCELONA

DERMOFIX. Composición. Por g de crema: Sertaconazol nitrato (D.C.I), 20 mg. Excipiente, c.s. Por g de gel: Sertaconazol nitrato (D.C.I), 20 mg. Excipiente, c.s. Por g de polvo: Sertaconazol nitrato (D.C. I), 20 mg. Excipiente c.s. Por g de solución: Sertaconazol nitrato (D.C.I), 20 mg. Excipiente, c.s. Propiedades. Dermofix (Sertaconazol) es un nuevo antimicótico tópico dotado de una potente actividad fungicida, con un amplio espectro, en el que se incluyen dermatofitos (Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum), hongos filamentosos oportunistas (Scopulariopsis), levaduras (Candidas albicans, C. tropicalis, etc.)y Pityrosporum (ovale y orbiculare) así como otros agentes causantes y acompañantes de infecciones de la piel y mucosas, tales como gérmenes gram positivos (Staphylococcus y Streptococcus). Indicaciones. Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como dermatofitosis: Tinea pedis (pie de atleta), Tinea cruris (eczema marginado de hebra), Tinea corporis (herpes circinado), Tinea barbae (micosis de la barba), Tinea manuum; Candidiasis (moniliasis) y Pitiriasis veriscolor. Tratamiento tópico de infecciones por Pityrosporum sp, tales como dermatitis seborreica y pitiriasis capitis. Dermofix polvo está indicado en el tratamiento tópico de las infecciones cutáneas y ungueales producidas por Candida y dermatofitos con exudado, especialmente con intertrigo. Posología. Dermofix crema, polvo y solución: Aplicar el preparado una o dos veces al día (preferentemente por la noche o mañana y noche), de forma suave y uniforme sobre la lesión, procurando además abarcar 1cm de piel sana (aproximadamente) alrededor de la zona afectada. La duración del tratamiento para obtener la curación varía de un paciente a otro, en función del agente etiológico y de la localización de la infección. En general, se recomiendan cuatro semanas de tratamiento para asegurar una completa curación clínica y microbiológica con la eliminación del agente etiológico y la no aparición de recidivas, si bien en muchos casos estacuración clínico-microbiológica aparece antes, en tre las dos y cuatro semanas del tratamiento. Dermofix gel: se tratarán las áreas afectadas de la piel o el pelo mediante una aplicación, dos veces por semana durante 2-4 semanas, dejándolo actuar durante 3 ó 5 minutos antes de aclararlo. En caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento deberá replantearse la etiología del proceso. Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de infección o reinfección. Si se ha utilizado previamente un corticosterodies. Precauciones. Dermofix no debe usarse para tratamientos oftálmicos. Tras la aplicación tópica de grandes cantidades no se detectan niveles plasmáticos; a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que deberá evaluarse su relación riesgo-beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna. Incompatibilidades e Interacciones. No se han descrito. Efectos secundarios. La seguridad en el tratamiento local es excelente, no habiéndose observado tóxicos ni de fotosensibilización. Se ha descrito algún caso de reacción eritematosa local y transitoria durante los primeros días del tratamiento, aunque no obligaron a la suspensión del mismo. Intoxicación y su tratamiento. Dada la concentración del principio activo y el modo de administración, la intoxicación no es posible; no obstante, en caso de ingestión accidental se aplicará el tratamiento sintomático apropiado. Presentaciones y PVP. Envase contenido: 30g de crema, PVP(IVA): 1.228,- ptas. 60g de crema, PVP(IVA): 2.235,- ptas. 100 g de gel, PVP(IVA): 1.311,- ptas. 30g de polvo, PVP(IVA): 1.212,- ptas. 30g de solución, PVP(IVA): 1.287,- ptas. Laboratorio Titular: Ferrer Internacional, S.A. Dirección. Gran Vía Carlos III, 94.08028 Barcelona.

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