INALADÚO ACCUHALER; INALADÚO INHALADOR. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Inaladúo 50/100 Accuhaler microgramos/dosis de polvo para inhalación predispensado. Inaladúo 50/250 Accuhaler microgramos/dosis de polvo para inhalación predispensado. Inaladúo 50/500 Accuhaler microgramos/dosis de polvo para inhalación predispensado. Inaladúo 25/50 Inhalador microgramos/dosis de suspensión para inhalación en envase a presión. Inaladúo 25/125 Inhalador microgramos/dosis de suspensión para inhalación en envase a presión. Inaladúo 25/250 Inhalador microgramos/dosis de suspensión para inhalación en envase a presión.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis única de Inaladúo Accuhaler contiene: Xinafoato de salmeterol equivalente a 50 microgramos de salmeterol y 100, 250 ó 500 microgramos de propionato de fluticasona. Cada aplicación de Inaladúo Inhalador proporciona: Xinafoato de salmeterol equivalente a 25 microgramos de salmeterol y 50, 125 ó 250 microgramos de propionato de fluticasona (liberados de la válvula). Esto equivale a 21 microgramos de salmeterol y a 44, 110 ó 220 microgramos de propionato de fluticasona liberados del aplicador (dosis liberada).

FORMA FARMACÉUTICA
Inaladuo Accuhaler: Polvo para inhalación, predispensado. Inhaladuo Inhalador: Suspensión para inhalación en envase a presión. DATOS CLÍNICOS.

Indicaciones terapéuticas
Inaladúo Inhalador, Inaladúo Accuhaler. Asma. Inaladúo está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista ß2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas ß2 de acción corta administrados "a demanda" o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista ß2 de acción prolongada y con un corticosteroide por vía inhalatoria. Nota: Inaladúo Accuhaler 50/100 microgramos no se considera adecuado para el tratamiento del asma grave en niños y adultos. Inaladúo Inhalador 25/50 microgramos no se considera adecuado en adultos con asma grave. Inaladúo Accuhaler. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Inaladúo Accuhaler está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEMS < 50% del normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.

Posología y forma de administración
Inaladúo se administrará solamente por vía inhalatoria. Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Inaladúo, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos. Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Inaladúo que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico. Deberá ajustarse la dosis a fin de que se administre la más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Cuando el control de los síntomas se mantenga con la dosis más baja de la combinación administrada dos veces al día, entonces el siguiente paso podría consistir en probar el tratamiento exclusivamente con un corticosteroide por vía inhalatoria. Como alternativa, aquellos pacientes que precisaran de un agonista ß2 de acción prolongada podrían recibir Inaladúo una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad. En caso que la pauta posológica de una vez al día se administre a un paciente con antecedentes de síntomas nocturnos, la dosis debiera ser administrada por la noche, mientras que si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debiera administrarse por la mañana. Los pacientes deberán recibir la dosis de Inaladúo que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad. Si un paciente individual necesitara una posología no incluida en el régimen recomendado, se deberán prescribir las dosis apropiadas de beta-agonista y/o corticosteroide. Dosis recomendadas: Inaladúo Inhalador, Inaladúo Accuhaler. Asma. Adultos y adolescentes de 12 y más años de edad: INALADÚO Accuhaler: Una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día o bien: Una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día o bien: Una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 500 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. INALADÚO Inhalador: Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día o bien: Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 125 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día o bien: Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. Niños de 4 y más años: INALADÚO Accuhaler: Una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. No se dispone de datos acerca del uso de Inaladúo Accuhaler en niños menores de 4 años. INALADÚO Inhalador: Actualmente no se dispone de datos suficientes que respalden el uso de Inaladúo Inhalador en niños menores de 12 años. INALADÚO Accuhaler. EPOC. Adultos.Una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 500 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. Grupos especiales de pacientes: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en aquéllos con insuficiencia renal. No se dispone de datos para usar Inaladúo en pacientes con insuficiencia hepática. Utilización del Accuhaler: El dispositivo se abre y prepara deslizando la palanca. La boquilla se coloca entonces en la boca y se cierran los labios a su alrededor. La dosis puede inhalarse a continuación y cerrarse el dispositivo. Comprobación del inhalador: Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana o más tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar bien el inhalador, y liberar al aire dos aplicaciones para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador.

Contraindicaciones
La administración de Inaladúo está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o componentes.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento del asma debe seguir normalmente un programa escalonado, debiéndose controlar clínicamente la respuesta del paciente y mediante pruebas de función pulmonar. Inaladúo Accuhaler/Inhalador no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción. Se advertirá a los pacientes que dispongan de su medicación para el alivio de sus síntomas en un ataque de asma agudo en todo momento. Inaladúo Accuhaler/Inhalador no está dirigido al tratamiento inicial del asma hasta que se haya determinado la necesidad de corticosteroides y una posología aproximada. La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción para aliviar los síntomas del asma indica un empeoramiento en el control del asma. Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente, debiendo éste buscar atención médica inmediata. Deberá considerarse el hecho de aumentar la terapia corticosteroidea. Además, en caso de que con la posología actual de Inaladúo no se consiga controlar adecuadamente el asma, el paciente deberá ser examinado por un médico. Deberá considerarse la posibilidad de incluir terapias corticosteroideas adicionales en pacientes con asma o EPOC. El tratamiento con Inaladúo no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones. Debe realizarse un ajuste descendente de la dosis bajo supervisión médica. Los pacientes con EPOC que suspendan el tratamiento pueden sufrir una descompensación de los síntomas y deben ser supervisados por un médico. Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Inaladúo se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar. Inaladúo deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas cardiovasculares graves, incluyendo anormalidades en el ritmo cardiaco, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada o tirotoxicosis. El tratamiento sistémico con agonistas beta-2 puede producir una hipopotasemia potencialmente grave pero, los niveles plasmáticos de salmeterol son muy bajos tras la inhalación de dosis terapéuticas. Al igual que con otra terapia para administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncospasmo paradójico, aumentando de forma inmediata la sibilancia tras la administración. Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Inaladúo, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario. Inaladúo Accuhaler contiene hasta 12,5 miligramos/dosis de lactosa. Esta cantidad no causa normalmente problemas en personas intolerantes a la lactosa. Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Inaladúo, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica. Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante ajustar la dosis de corticosteroide administrado por vía inhalatoria a la dosis mínima con la cual se mantenga un control eficaz. Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Se debe considerar la administración adicional de corticosteroides por vía sistémica durante periodos de estrés o cirugía electiva. Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona por vía inhalatoria deberían reducir la necesidad de administrar esteroides por vía oral, pero los pacientes transferidos que recibían terapia con esteroides por vía oral pueden seguir estando en situación de riesgo de alteración de la reserva corticosuprarrenal durante un tiempo considerable. Los pacientes que han requerido una terapia corticosteroidea de emergencia con dosis altas en el pasado, pueden también estar en situación de riesgo. Esta posibilidad de alteración residual deberá siempre tenerse en cuenta en situaciones de emergencia y electivas que probablemente produzcan estrés, debiéndose considerar la instauración de un tratamiento corticosteroideo apropiado. El grado de insuficiencia corticosuprarrenal puede requerir el consejo de un especialista antes de los procedimientos electivos. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Debido a las muy bajas concentraciones plasmáticas alcanzadas después de la inhalación de la dosis, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente significativas con el fármaco. Se deberá tener precaución cuando se administre junto a conocidos inhibidores de CYP3A4 potentes (por ej. Ketoconazol, ritonavir) ya que es posible que se produzca un aumento en la exposición sistémica al propionato de fluticasona. Una mayor exposición durante el tratamiento concomitante a largo plazo puede dar lugar a una potenciación de la supresión de cortisol. Se han notificado algunos casos de tales interacciones significativas, (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo). Deberá evitarse la utilización de beta bloqueantes tanto selectivos como no selectivos en pacientes con asma, a menos que haya razones que obliguen a ello. El uso simultáneo de otros fármacos que contengan agonistas beta adrenérgicos puede tener un efecto potencialmente aditivo. Embarazo y lactancia: No existen datos suficientes sobre el uso de salmeterol y propionato de fluticasona durante el embarazo y lactancia en humanos para poder evaluar los posibles efectos nocivos. En estudios realizados con animales, se produjeron anormalidades fetales tras la administración de agonistas del receptor beta 2 adrenérgico y glucocorticosteroides. Sólo se debe considerar la administración de Inaladúo a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. En mujeres embarazadas se debe utilizar la dosis mínima eficaz de propionato de fluticasona requerida para mantener un control adecuado del asma. No se dispone de datos relativos a la leche humana. En ratas, tanto salmeterol como propionato de fluticasona se excretan en la leche. Unicamente se deberá considerar la administración de Inaladúo a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre es superior al posible riesgo para el niño.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Como Inaladúo contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos. Como sucede con cualquier otra terapia administrada por vía inhalatoria, puede aparecer broncospasmo paradójico. A continuación figuran las reacciones adversas que han sido atribuidas a la administración de salmeterol o propionato de fluticasona. Salmeterol: Se han comunicado efectos secundarios farmacológicos de un tratamiento con un agonista beta-2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular. En algunos pacientes pueden aparecer arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles). Ha habido informes de artralgia, mialgia, calambres musculares, irritación orofaríngea y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción, edema y angioedema. Propionato de fluticasona: En algunos pacientes pueden aparecer ronquera y candidiasis (afta) en boca y garganta. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar Inaladúo. La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Inaladúo. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad cutánea. Se han notificado raramente casos de edema facial y orofaríngeo. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo). Ensayos clínicos con Inaladúo Accuhaler: Las siguientes reacciones adversas (1-10%) fueron comunicadas de forma habitual: Ronquera/disfonía, irritación de garganta, cefalea, candidiasis en boca y garganta y palpitaciones.

Sobredosificación
No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Inaladúo; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos: Los signos y síntomas de una sobredosis con salmeterol son temblor, cefalea, y taquicardia. Los antídotos preferidos son fármacos bloqueantes beta adrenérgicos cardioselectivos, los cuales deberán usarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncospasmo. Si el tratamiento con Inaladúo ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado. También puede aparecer hipopotasemia y debe considerarse la reposición de potasio. La inhalación de forma aguda de dosis de propionato de fluticasona, superiores a las recomendadas, puede conducir a una supresión temporal de la función corticosuprarrenal. Esto no hace necesario tomar ninguna acción de emergencia ya que la función corticosuprarrenal se recupera en algunos días, como se comprueba en las determinaciones de cortisol en plasma. Sin embargo, si se continúa con una posología más alta que la recomendada durante periodos prolongados, puede originarse cierto grado de supresión corticosuprarrenal. Puede ser necesario realizar un seguimiento de la reserva corticosuprarrenal. En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Inaladúo con una posología adecuada para el control de los síntomas (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes. INALADÚO Accuhaler: Lactosa monohidrato. INALADÚO Inhalador: Norflurano (HFA 134a).
Incompatibilidades. No aplicable. Periodo de validez: INALADÚO Accuhaler: 18 meses. INALADUO Inhalador: 12 meses. Precauciones especiales de conservación: INALADÚO Accuhaler: No conservar a temperatura superior a 30ºC. INALADUO Inhalador: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Naturaleza y contenido del recipiente: INALADUO Accuhaler: El polvo para inhalación está incluido en blísteres formados por una base recubierta de PVC y una cubierta de aluminio exfoliable. La tira está dentro de un dispositivo moldeado de plástico. Los dispositivos de plástico se disponen en recipientes de cartón que contienen: 1 Accuhaler x 60 dosis. INALADÚO Inhalador: La suspensión está contenida en un envase presurizado de 8 ml, de aleación de aluminio, laqueado en su cara interna y sellado con una válvula dosificadora. Los envases se acoplan a aplicadores de plástico provistos de una boquilla y ajustados a un protector contra el polvo. Un envase presurizado libera 120 aplicaciones. Instrucciones de uso/manipulación: INALADÚO Accuhaler: El Accuhaler libera un polvo que se inhala en los pulmones. Un indicador de dosis en el Accuhaler señala el número de dosis que quedan. Para disponer de instrucciones detalladas, véase el prospecto para paciente. INALADÚO Inhalador: Se debe informar cuidadosamente a los pacientes acerca del uso correcto de su inhalador (véase prospecto para paciente). Como en el caso de la mayoría de los medicamentos administrados por vía inhalatoria dispuestos en envases presurizados, puede disminuir el efecto terapéutico si el envase se enfría. El envase no debe ser perforado, roto o quemado aun cuando aparentemente esté vacío. NO SUMERGIR EN AGUA EL ENVASE METÁLICO.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. LABORATORIOS FAES Máximo Aguirre, 14, Lamiaco - (Lejona) – Vizcaya. Bajo licencia GLAXO WELLCOME. REGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Con receta médica. PRESENTACIONES Y PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO. INALADÚO 25/50 Inhalador P.V.P. (IVA) 42,58 Euros. INALADÚO 25/125 Inhalador P.V.P. (IVA) 61,86 Euros. INALADÚO 25/250 Inhalador P.V.P. (IVA) 83,94 Euros. INALADÚO 50/100 Accuhaler P.V.P. (IVA) 47,31 Euros. INALADÚO 50/250 Accuhaler P.V.P. (IVA) 63,46 Euros. INALADÚO 50/500 Accuhaler P.V.P. (IVA) 85,66 Euros. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DEL SERVICIO NACIONAL DE LA SALUD. Reembolsable por el Sistema Nacional de la Salud. Aportación reducida de los beneficiarios. ÚLTIMA REVISIÓN. Ficha Técnica INALADÚO Accuhaler, Enero 2005.

Ficha Técnica INALADÚO Inhalador, Enero 2005.