LABILENO

Nombre del medicamento: LABILENO 25 mg; LABILENO 50 mg; LABILENO 100 mg; LABILENO 200 mg.

Composición Cualitativa y Cuantitativa: LABILENO 25 mg: cada comprimido contiene Lamotrigina (DCI), 25 mg; LABILENO 50 mg: cada comprimido contiene Lamotrigina (DCI), 50 mg; LABILENO 100 mg: cada comprimido contiene Lamotrigina (DCI), 100 mg; LABILENO 200 mg: cada comprimido contiene: Lamotrigina (DCI), 200 mg.

Forma Farmacéutica: Comprimidos.

Datos Clínicos: Indicaciones Terapéuticas: LABILENO está indicado para el tratamiento de la epilepsia como Monoterapia en adultos y como Terapia añadida tanto en niños como en adultos. Se ha demostrado eficacia en crisis parciales con o sin generalización secundaria a tónico-clónicas y en crisis primarias generalizadas tónico-clónicas. LABILENO está indicado también en todas las crisis asociadas con el Síndrome de Lennox-Gastaut.

Posología y Forma de Administración: Con el fin de asegurar que se mantiene la dosis terapéutica, debe monitorizarse el peso del niño. Si se producen cambios en el peso, la dosis debe ser revisada. Si las dosis calculadas para los niños, de acuerdo al peso corporal no equivalen a comprimidos enteros, la dosis administrada debe ser igual al número más bajo de comprimidos enteros.

Posología en Monoterapia: Adultos y Niños de más de 12 años: La dosis inicial de LABILENO en monoterapia es de 25 mg una vez al día durante dos semanas, seguida de 50 mg una vez al día durante dos semanas. Por lo tanto, la dosis normal de mantenimiento para conseguir la respuesta óptima es de 100-200 mg/día administrada una vez al día o en dos dosis divididas. Algunos pacientes han precisado 500 mg/día de LABILENO para conseguir la respuesta deseada. No debe sobrepasarse la dosis inicial recomendada (Ver advertencias y precauciones especiales de empleo).

Posología en Terapia Añadida: Adultos y Niños Mayores de 12 años: La dosis inicial de LABILENO en aquellos pacientes que no estén en tratamiento con valproato sódico es de 50 mg una vez al día, durante las dos primera semanas, seguida de 100 mg/día administrados en dos tomas durante las dos semanas siguientes. La dosis normal de mantenimiento es de 200 a 400 mg/día administrada repartida en dos tomas. Para los pacientes que estén tomando valproato sódico, la dosis inicial de LABILENO es de 25 mg en días alternos durante las dos primeras semanas. Durante las dos semanas siguientes, la dosis será de 25 mg al día. La dosis normal de mantenimiento es de 100 a 200 mg una vez al día o repartida en dos tomas. En cualquier caso, no se deberá exceder la dosis inicial recomendada (ver Precauciones y Advertencias). Niños (2-12 años): En aquellos pacientes que toman valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos, la dosis inicial de LABILENO es 0,2 mg/kg peso corporal/día administrada una vez al día durante dos semanas, seguida por 0,5 mg/kg/día administrada una vez al día durante las dos semanas siguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, la dosis se debe incrementar en 0,5-1 mg/kg como máximo cada 1-2 semanas hasta que se haya alcanzado la respuesta óptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es de 1-5 mg/kg/día administrada una vez al día o en dos tomas, con un máximo de 200 mg/día. En aquellos pacientes que toman fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros fármacos antiepilépticos (excepto valproato), la dosis inicial de LABILENO es 2 mg/kg peso corporal/día administrada en dos tomas durante dos semanas, seguida de 5 mg/kg/día durante las dos semanas siguientes. A partir de la cuarta semana y hasta que se alcance la dosis de mantenimiento, se debe incrementar la dosis en 2-3 mg/kg como máximo cada 1-2 semanas hasta que se alcance la respuesta óptima. La dosis normal de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es 5-15 mg/kg/día administrada en dos tomas, hasta un máximo de 400 mg/día. En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes recomendadas cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato. Dosis escalante recomendada de LABILENO para niños de 2-12 años (dosis total diaria en mg/kg peso corporal/día) como terapia combinada. Dosis Mantenimiento, 1-5 mg/kg (una vez al día o administrada en dos tomas). Valproato con/sin cualquier otro fármaco antiepiléptico. Para alcanzar las dosis de mantenimiento, la dosis se debe incrementar en 0,5-1 mg/kg cada 1-2 semanas hasta un máximo de 200 mg/día. Fármacos *antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros antiepilépticos (excepto valproato). 2 mg/kg (administrada en dos tomas). 5 mg/kg (administrada en dos tomas). 5-15 mg/kg (administrada en dos tomas). Para alcanzar la dosis de mantenimiento, la dosis se debe incrementar en 2-3 mg/kg cada 1-2 semanas hasta un máximo de 400 mg/día. *ej. fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona y primidona. En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina (ver apartado de Interacciones), se deben utilizar las dosis escalantes recomendadas cuando se administra lamotrigina conjuntamente con valproato. Si la dosis diaria calculada es de 2,5-5 mg, se puede tomar LABILENO 5 mg en días alternos durante las dos primeras semanas. Si la dosis diaria calculada es menor de 2,5 mg, no se debe administrar LABILENO. Debido al riesgo de erupción cutánea, no se debe exceder la dosis inicial ni la dosis escalante posterior (Ver Advertencias y Precauciones). Es probable que los pacientes de edad comprendida entre 2-6 años necesiten una dosis de mantenimiento que sea la más alta del rango recomendado. Niños menores de 2 años: No existe información suficiente sobre el uso de LABILENO en niños menores de 2 años. Ancianos: La información sobre el empleo de LABILENO en este tipo de pacientes es limitada. No se recomienda su uso en ancianos hasta que no se disponga de más información.

Contraindicaciones: LABILENO está contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad a lamotrigina.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: LABILENO es un débil inhibidor de la dihidrofolato reductasa y, por lo tanto, existe una posibilidad de interferencia con el metabolismo del folato a lo largo de un tratamiento de larga duración. De todas formas, en el tratamiento prolongado en humanos de hasta un año de duración, lamotrigina no indujo cambios significativos en la concentración de hemoglobina, volumen corpuscular medio y concentraciones de folato en suero o en glóbulos rojos. Como en el caso de otros fármacos antiepilépticos, la retirada brusca de LABILENO puede provocar efecto rebote. Se puede evitar este riesgo mediante una reducción progresiva de la dosis durante un periodo de dos semanas. La principal vía de eliminación de lamotrigina es el metabolismo hepático, seguido de excreción renal. Hasta que se hayan realizado estudios específicos, no se puede recomendar actualmente el empleo de LABILENO en pacientes con una alteración significativa de las funciones renal o hepática. Los datos disponibles sugieren que el exceso de la dosis recomendada al inicio del tratamiento con lamotrigina puede estar asociado con un aumento de la incidencia de erupción cutánea, lo que requeriría la interrupción del tratamiento. Cuando otros fármacos antiepilépticos se añaden a la monoterapia con LABILENO, debe tenerse en consideración el efecto que ello pueda tener sobre la farmacocinética de lamotrigina (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes, aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se tiene evidencia de que lamotrigina origine inducción o inhibición clínicamente significativa, de las enzimas responsables del metabolismo hepático oxidativo de fármacos. Lamotrigina puede inducir su propio metabolismo, pero el efecto es escaso con pocas probabilidades de presentar consecuencias clínicas significativas. Se han observado, en algunos pacientes, incrementos en las concentraciones plasmáticas de otros fármacos antiepilépticos, aunque los estudios controlados no han presentado evidencia de que lamotrigina afecte las concentraciones plasmáticas de fármacos antiepilépticos concomitantes. Las observaciones procedentes de estudios in vitro indican que lamotrigina no desplaza a otros fármacos antiepilépticos de su lugar de unión a proteínas. En un estudio realizado con 12 voluntarios, lamotrigina no afectó las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol y levonorgestrel tras la administración de la píldora anticonceptiva oral. De todas formas, como es el caso de la introducción de otro tratamiento crónico en pacientes tomando anticonceptivos orales, cualquier alteración en el perfil de hemorragia menstrual debería ser comunicado al médico de la paciente. Los agentes antiepilépticos (como fenitoína, carbamacepina, fenobarbitona y primidona) que inducen las enzimas responsables del metabolismo hepático, aumentan el metabolismo de lamotrigina. Valproato sódico, inhibidor de las enzimas responsables del metabolismo hepático, reduce el metabolismo de lamotrigina.

Embarazo y lactancia: Embarazo: Se dispone de datos insuficientes relativos al empleo de LABILENO en el embarazo, para evaluar su seguridad. No se recomienda la administración de LABILENO durante el embarazo, a menos que, en opinión del médico, el potencial beneficio del tratamiento para la madre compense cualquier riesgo para el feto en desarrollo. LABILENO es un débil inhibidor de la dihidrofolato reductasa. Existe un riesgo teórico de malformaciones fetales cuando la madre se trata con un inhibidor del folato durante el embarazo. Sin embargo los estudios de toxicología reproductiva realizados con LABILENO en animales a dosis superiores a la dosis terapéutica en humanos, no mostraron efectos teratogénicos. Lactancia: No se dispone de información sobre las concentraciones de lamotrigina o de sus metabolitos que pueden aparecer en la leche materna tras la administración de LABILENO, por lo tanto no se recomienda la administración de LABILENO a madres en período de lactancia.

Reacciones adversas: En ensayos clínicos doble ciego de terapia añadida, aparecieron erupciones cutáneas hasta en un 10% de los pacientes tratados con lamotrigina y en un 5% de los pacientes a los que se administró placebo. Las erupciones cutáneas llevaron a la retirada del tratamiento con lamotrigina en un 2% de los pacientes. La erupción, normalmente de aspecto máculopapular, aparece generalmente en el espacio de las cuatro semanas siguientes al comienzo del tratamiento y desaparece al retirar lamotrigina. Raramente se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo angioedema y Síndrome de Stevens Johnson. Otros efectos adversos comunicados durante los ensayos clínicos con LABILENO como terapia añadida a otros tratamientos estándar con fármacos antiepilépticos, incluyen diplopía, visión borrosa, mareo, aturdimiento, dolor de cabeza, inestabilidad, cansancio, alteración gastrointestinal e irritabilidad/agresividad.

Sobredosificación: Signos y síntomas: No se tiene experiencia de sobredosis con lamotrigina, pero algunos pacientes con concentraciones séricas de lamotrigina muy elevadas de =15 µg/ml se han visto aquejados de sedación, ataxia, diplopía, nauseas y vómitos. En caso de sobredosis, el paciente debe ser ingresado en un hospital y se le debe aplicar el tratamiento adecuado. Si estuviera indicado, debería realizarse un lavado gástrico.

Datos farmacéuticos: Lista de Excipientes: Lactosa, Celulosa Microcristalina, Almidón glicolato sódico, Povidona, Óxido de Hierro, Estearato Magnésico.

Período de Validez: 3 años.

Precauciones especiales de conservación: mantener por debajo de 30ºC en ambiente seco.

Presentaciones y Precio: LABILENO 25 mg, 56 comprimidos, PVP IVA-MR: 4.475 Ptas; LABILENO 50 mg, 56 comprimidos, PVP IVA-MR: 7.398 Ptas; LABILENO 100 mg, 56 comprimidos, PVP IVA-MR: 12.759 Ptas; LABILENO 200 mg, 30 comprimidos, PVP IVA-MR: 12.052 Ptas. Con receta médica. AUTORIZADO PARA TLD. Para una mayor información consulte la ficha técnica completa de producto antes de prescribir. Productos Farmacéuticos FAES. Fabricado bajo licencia de THE WELLCOME FOUNDATION, Ltd.  IQUINOSA. SOCIEDAD ANONIMA UNIPERSONAL DE FAES, S.A.