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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene 500 mg de Valaciclovir (D.C.I.), en forma de clorhidrato. Excipientes: Crospovidona, Celulosa microcristalina, Povidona K90 (micronizada), Sílice coloidal anhidro, Estearato Magnésico, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Polietilénglicol 400, Polisorbato 80, Cera de Carnauba. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: VIRVAL® está indicado para el tratamiento del Herpes Zóster. VIRVAL® está indicado para el tratamiento de las infecciones por Herpes Simple. Posología y Forma de Administración: Adultos: Herpes Zóster: dos comprimidos de VIRVAL® 500 mg tres veces al día, durante siete días. Herpes Simple: un comprimido de VIRVAL® 500 mg dos veces al día, durante cinco días. Para episodios iniciales, que pueden ser más graves, el tratamiento podrá extenderse a 10 días. Para episodios recurrentes, el tratamiento debe seguirse durante 5 días. Se recomienda comenzar el tratamiento durante el periodo prodrómico o en cuanto aparezcan los primeros signos o síntomas. Niños: no se dispone de datos, por el momento, en este grupo de pacientes. Ancianos: No es necesario realizar un ajuste de dosis excepto en aquellos casos en que exista alteración de la función renal. Debe mantenerse una hidratación adecuada. Función renal alterada: en pacientes con alteración significativa de la función renal, la dosis de VIRVAL® debe ajustarse como se indica a continuación: Aclaramiento de creatinina: 15-30 ml/minuto: dosis en Herpes zóster: 1000 mg dos veces al día; dosis en herpes simple: no se requieren modificaciones. <15 ml/minuto:dosis en Herpes zóster: 1000 mg una vez al día; dosis en Herpes simple: 500 mg una vez al día. En pacientes sometidos a hemodiálisis se debe utilizar la dosis de VIRVAL® recomendada para pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/min, aunque la dosis debe ser administrada después de que se haya realizado la hemodiálisis. Función hepática alterada: En pacientes con alteración hepática moderada o grave, tratados con VIRVAL®, se reduce la velocidad pero no la magnitud de la conversión de valaciclovir a aciclovir. No se recomiendan ajustes de dosis excepto en pacientes con cirrosis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Valaciclovir, Aciclovir o a cualquier componente de la formulación de VIRVAL®. EMBARAZO Y LACTANCIA: VIRVAL® sólo debe ser utilizado durante el embarazo a la dosis recomendada, y únicamente si el potencial beneficio sobrepasa claramente el riesgo potencial. No se dispone de datos sobre la excreción de valaciclovir en la leche materna. Se deberá tener precaución si se administra valaciclovir a mujeres lactantes. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que aparecieron con más frecuencia durante los ensayos clínicos fueron dolor de cabeza leve y náuseas, los cuales fueron informados con similar incidencia en pacientes tratados con Valaciclovir, Aciclovir y placebo. Existen casos de insuficiencia renal, de anemia microangiopática hemolítica y trombocitopenia (a veces en combinación) en pacientes gravemente inmunodeprimidos que recibían dosis altas (8 g diarios) de Valaciclovir durante periodos prolongados de tiempo en los ensayos clínicos. Estos hallazgos se han observados en pacientes no tratados con valaciclovir que tienen las mismas condiciones esenciales o recurrentes. Sobredosificación: Síntomas y signos: No se dispone de datos de sobredosificación con VIRVAL®. Sin embargo, dosis de hasta 2 gramos administradas cuatro veces al día durante periodos de tiempo extensos (>12 meses) fueron bien tolerados por los pacientes en los ensayos clínicos para otras indicaciones distintas del Herpes Zóster. Tratamiento: En caso de sobredosificación sintomática de VIRVAL®, Aciclovir puede ser eliminado por hemodiálisis. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Valaciclovir, agente antiviral, es el éster L-valina de aciclovir. Aciclovir es un nucleósido análogo de purina (guanina). Valaciclovir se convierte de forma rápida y casi completamente en Aciclovir y Valina en el hombre por el enzima valaciclovir hidrolasa. Aciclovir es un inhibidor específico de los herpes virus con actividad in vitro frente a los virus del herpes simple (VHS) tipo 1 y tipo 2, virus varicela zóster (VVZ), citomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barr (VEB), y herpes virus humano 6 (VHH-6). Aciclovir inhibe la síntesis del ADV viral una vez que ha sido forforilado a la forma activa trifosfato. Los ensayos clínicos realizados en el tratamiento del Herpes Zóster han demostrado que VIRVAL® reduce la duración del dolor asociado al zóster, que incluye el dolor agudo y la neuralgia postherpética, y acorta el tiempo durante el cual se forman nuevas lesiones. Precauciones especiales de conservación: Conservar por debajo de 30ºC. PRESENTACIONES Y PVP IVA-4: VIRVAL® 500 mg: Envase conteniendo 10 comprimidos (herpes simple), 4.999 ptas. Envase conteniendo 42 comprimidos (herpes zóster): 20.539 ptas. Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. Para más información, ver Ficha técnica completa). NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN: Laboratorios Novag, S.A. (Grupo Ferrer Internacional) Gran Vía Carlos III 98, 08028 Barcelona.
FERRER INTERNACIONAL. S.A. | |